金属3D打印 NiTi血管支架

金属3D打印 NiTi血管支架

血管支架医疗背景

       心血管疾病是导致人类死亡的一个重大因素，包括冠心病、脑血管病、风湿性心脏病等。尤其是近年来，随着人口老龄化进程的加剧、生活环境和生活方式的改变，如大气污染、不合理的膳食结构、不健康的生活习惯、过大的生活压力等，在一定程度上增加了心血管疾病发生的机率。根据《中国心血管病报告2018》，中国心血管疾病的死亡率高于肿瘤等其它疾病，位于死亡率之首，且患病率具有不断升高的趋势，预计今后10年心血管病患病人数仍将快速增长。如何治疗心血管疾病一直是各国医学研究的重要内容。

       对心血管疾病的治疗，主要有三种方法，即药物治疗、冠状动脉旁路移植术和介入治疗。

药物治疗是早应用于临床的治疗方法，是其它治疗方法的基础。药物治疗的特点是价格相对便宜，在一定程度上降低了心血管疾病的发病率。但是药物治疗见效慢，治疗周期长，常用于对轻度心血管疾病的治疗。

       冠状动脉旁路移植术是指截取患者自身大隐静脉或乳腺内动脉，将其一端缝合至大动脉，另一端越过狭窄位置与冠脉缝合，从而将血液绕过狭窄血管而流入心肌，进而达到治疗心血管疾病的目的。特点是价格昂贵，需要开胸，手术难度大，风险高，术后恢复时间长。通常，对于有严重的左冠状动脉主干狭窄或有多处冠脉病变、伴有糖尿病的患者考虑采用该方法进行治疗。

       介入治疗是指采用心导管技术，对狭窄或病变血管进行扩张，进而达到疏通血管改善心肌血液循环的目的。在临床治疗中，冠状动脉成形术是通过在压缩的球囊导管上携带着血管支架，运用显影技术将载有支架的球囊精准的输送到血管病变位置，然后球囊逐渐膨胀使支架慢慢展开并起到支撑血管的作用，当支架扩张到正常尺寸的大小时，球囊收缩并随着导管移出体外，此时血管支架撑起病变位置的血管使此处的血流变得通畅，如下所示。

02传统领域痛点

传统支架痛点一 库存浪费

       每个人的循环系统都是多种多样的，对于同一个人，阻塞出现的部位特征也不同。因此，对医院来说，就要储备大量不同尺寸的支架。但支架价格昂贵，而且有保质期。

传统支架痛点二 尺寸不合适

       传统支架型号虽多，但仍然不可能为每一位患者量身定制适合的产品。这个支架本身就很贵（1-4万美元），如果因为尺寸不合适导致后续病变，对患者而言，经济损失是很大的。经济损失对于身体本身来说可能还不是重要的，因尺寸不合适导致的创伤甚至是生命危害才更让人头疼。比如，支架尺寸过大的话，会给血管带来创伤，导致内膜增生；过小的话，会形成支架血栓。

传统支架痛点三 塑性变形问题

       将支架置入患者的动脉是一项精细的操作，取决于设备本身的机械结构以及外科医生的技能。用于心脏的冠状动脉支架以塌陷状态插入，包裹在气球上，然后膨胀以将支架压在血管壁上；这种膨胀会导致不锈钢或钴铬支架发生塑性变形，使其保持终的开放形式。  然而，用于治疗外周动脉疾病 (PAD) 的支架有不同的要求。这些动脉支架用于治疗心脏外、手臂和腿部的阻塞，因此必须能够随着这些肢体的自然运动而移动。

       金属3d打印NiTi形状记忆合金血管支架可以同时解决以上三个痛点。3d打印定制化、短周期快速生产的特性，解决了库存浪费和尺寸不合适问题。形状记忆合金的形状记忆特性解决了血管支架塑形变形的问题。

       那么，什么是形状记忆合金？没有3d打印技术之前，早已商业化的血管支架又是如何生产的？3d打印NiTi合金血管支架面临哪些材料和工艺难题？国内又有哪些科研单位在做相关研究？2022年5月12日-14日在上海举办的TCT展会又有哪些厂家在做NiTi相关的产品？

抱着这些疑问，AMLetters开展了漫长的调研和素材收集工作.......

03什么是形状记忆合金

 形状记忆效应（shape memory effect，简称SME）是指材料能够＂记忆＂原始形状的功能，即材料在高温下固定为某种形状后再冷却到低温，然后变形成另外的形状；如果将合金加热到变形温度以上则回复到高温时的形状。形状记忆合金（shape memory alloy，简称SMA），一般由两种或两种以上的金属元素组成，除了具有形状记忆效应外，还具有在外力作用下产生远大于其弹性极限应变量的应变，并在卸载时自动回复应变的超弹性性能。

04形状记忆合金支架以前的制作工艺

       过去，镍钛支架是由盘绕、编织金属丝制成，但金属丝交叉的区域会增加壁厚。

编织血管支架

切割血管支架

       如今，大多数通过切割无缝镍钛合金微管制成，切割支架需要通过酸洗或电解抛光进行表面处理，以去除激光切割留下的热影响区，并形成一层抗腐蚀的氧化钛层，使设备更具生物相容性。但激光切割方式不能生产过于复杂的支架结构。

05 3D打印NiTi合金难点

难点一：原材料问题

       NiTi粉末属于特殊材料，制备存在一定难度，制备出的粉末通过生物医学领域的材料标准门槛也很高。

难点二：打印工艺问题：

       镍的蒸汽压比钛低，如果激光打印参数控制不当，镍钛合金的元素比例会发生变化，形状记忆的转变温度就会改变。但对于这些自膨胀支架，转化需要在略低于正常体温 (37°C) 的条件下进行，所以转变温度绝不能有较大的变动。因此SLM针对NiTi合金的工艺研发过程跟其他材料相比更加苛刻，并不是加工出来致密零件就可以了，还需要根据打印产品的功能特性调整工艺参数甚至是原材料成分。

难点三：设计问题

       虽然国外不少厂家都宣称实现了无支撑打印，但做过工艺的朋友都知道，那只是在几种非常特殊的情况下实现的无支撑，从金属热加工过程的物理本质来说，打印过程中的应力集中是无法避免的，支撑结构在目前的SLM原理下，不可能实现彻底的无支撑。这里提支撑，并不是说打印血管支架要加支撑结构，恰恰相反，血管支架成形过程尽量不要加支撑，这是因为血管支架非常细小，加上支撑后要在不破坏支架结构的前提下将支撑去除干净是非常难的。

      也就是说要根据SLM的工艺特点重新设计血管支架，减少小角度结构，尽量垂直成形。

      实际上，澳大利亚联邦科工组织（CSIRO）早在2020年中旬就完成了SLM生产NiTi血管支架的技术攻关，证明可以 3D 打印自膨胀镍钛合金支架，测试实验表明它们的机械性能符合预期。

      下面是 “3D 打印镍钛合金支架成形过程视频” 和“打印支架与传统支架三点弯曲测试对比”

06对医院的未来影响

       预计未来可能会在医院现场制造支架，一名增材制造专家与外科医生一起工作。标准医学成像已经允许测量患者的血管尺寸，因此可以使用这些数据作为定制植入物的基础。

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周生

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